1. 医药洁净室的验证应包括下列内容：
（1）医药洁净室的验证，应包括室内系统及设施，如净化空气、工艺用水等系统及设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认；
（2）系统设计确认，应包括对满足用户需求的各项设计原理、实施计划做深化的设计审核；
（3）系统及设施的安装确认，应包括各分部工程的外观检查和单机试运转；
（4）系统及设施的运行确认，应在安装确认合格后进行。内容应包括带冷（热）源的系统联合试运转，并不应少于8h；
（5）医药洁净室的综合性能确认，应包括表C.0.1项目的检测和评价。
表C.0.1 医药洁净室综合性能评定检测项目
序号 | 检测项目 | 单向流 | 非单向流 |
1 | 系统送风、新风、排风量 | 检则 | |
室内送风、回风、排风量 | 检测 | ||
2 | 悬浮粒子 | 检测 | |
3 | 浮游菌、沉降菌、表面微生物 | 检测 | |
4 | 室内静压值 | — | 检测 |
5 | 气流组织 | — | 必要时检测 |
6 | 单向流平均风速 | 检测 | — |
7 | 单向流流线平行性 | 检测 | — |
8 | 单向流气流均匀性 | 检测 | — |
续表C.0.1
序号 | 检测项目 | 单向流 | 非单向流 |
9 | 室内温度、相对湿度 | 检测 | |
10 | 恢复时间 | 必要时检测 | 必要时检测 |
1 1 | HEPA完整性 | 检测 | |
12 | 室内噪声级 | 检测 | |
13 | 室内照度和均匀度 | 检测 | |
2. 医药洁净室的验证，应符合下列现行国家标准的有关规定：
（1）《洁净室施工及验收规范》GB 50591；
（2）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292；
（3）《医药工业洁净室（区）浮悬菌的测试方法》GB/T 16293；
（4）《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294；
（5）《表面微生物测试方法》；
（6）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；
（7）《中华人民共和国药典》（2015版）。
3. 医药洁净室的验证应包括下列文件：
（1）医药洁净室主要设计文件和竣工图；
（2）主要设备的出厂合格证书、检验文件；
（3）设备开箱检查记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收记录；
（4）单机试运转、系统联合试运转和医药洁净室性能测试记录。
