无菌医疗器具生产企业文件和质量管理要求如下：
一、无菌医疗器具生产企业文件要求
1. 质量体系文件
1.1 企业应编制描述其质量管理体系的质量手册。
1.2 企业应编制本标准所要求的程序文件、管理文件和规定，并有效地贯彻实施。
注1：GB/T 19001与YY/T 0287或GB/T 19002与YY/T 0288规定了对质量管理体系文件的要求。
2. 技术文件
企业应有指导产品生产和使用的技术文件，技术文件应统一、完整、正确。
3. 文件的控制
3.1 企业应编制文件控制程序，与质量有关的所有文件（包括质量手册、程序文件、规范、图样、标准、工艺文件或作业指导书等）都要进行控制。发布前应批准；使用的文件应是有效版本；应按规定进行修改；至少保存一份作废的受控文件，其保存期限应确保在无菌医疗器具的寿命期内，可以得到此器具的生产规范。
3.2 作为质量记录的文件应制定书面程序进行控制，规定质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期和处置。质量记录的保存期限应不少于医疗器具的寿命，但至少不短于两年。
二、无菌医疗器具生产企业质量管理要求
1. 企业应设最高管理者直接领导下的质量管理部门，质量管理部门的负责人应符合4.3.4条要求。
2. 质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与无菌医疗器具生产规模、品种、检验要求相适应的物理、化学、生物实验室和检测仪器设备。
3. 质量管理部门的职责和权限：
a）负责无菌医疗器具生产全过程的质量管理和检验工作。根据产品标准和质量要求制定检验规范；
b）有权批准或否定一切物料及中间产品的使用和产品出厂；
c）决定包装材料、标签、使用说明书是否允许使用；
d）评价物料、中间产品、产品的储存条件是否适用；
e）对产品进行留样观察，定期检验，以评价产品的质量稳定性，也为确定产品的有效期提供依据；
f）审核不合格品处理程序和纠正、预防措施程序；决定对退回、收回和不合格产品的处理办法；
g）负责检验和试验用设备、仪器、试剂及计量器具的管理；
h）负责洁净室（区）与工艺用水的监测和记录。
4. 质量管理部门应按规定进行进货检验或验证、过程检验、产品最终检验。并出具检验记录和报告；记录和/或报告中应有执行检验和授权产品放行责任者的签字。
5. 质量管理部门应按规定进行抽样，抽样应有代表性。
6. 质量管理部门应会同有关部门对供方进行评价。
