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无菌医疗器具生产企业产品销售和用户服务要求：1. 企业应建立用户档案，经常与用户联系，主动征求用户意见，及时向用户提供服务。 2. 每批产品都应有销售记录，一旦发现不合格能立即追回。记录应至少保留到...
无菌医疗器具生产企业卫生管理要求： 无菌医疗器具生产企业洁净室（区）卫生要求 1.1 应按文件规定对洁净室（区）进行定期清洁、清洗和消毒，所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染。...
无菌医疗器具生产企业生产过程管理要求：1. 企业应对产品形成的全部生产过程进行控制。 2. 产品正式投产前，应进行生产工艺的全面验证，确定工艺的可行性。 3. 特殊过程和关键工序应设置质量控制点，...
无菌医疗器具生产企业文件和质量管理要求：1.1 企业应编制描述其质量管理体系的质量手册。 1.2 企业应编制本标准所要求的程序文件、管理文件和规定，并有效地贯彻实施。 注1：GB/T 19001与...
无菌医疗器具生产企业采购与物料管理要求:1. 企业应有规定控制采购过程，编制采购文件如采购计划、合同、技术协议书等，明确提出采购物料的质量要求，以确保其符合标准规定，并保留采购文件的副本。 2. 应...
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