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无菌医疗器具生产企业设备与工装要求：1. 设备的设计、选型应符合生产要求，布局合理，便于操作、维修和保养。 2. 洁净室（区）内选用的设备与工装应具有防尘、防污染措施，其结构简单、噪音低、运转不发尘...
无菌医疗器具生产企业生产环境、设施及布局要求：无菌医疗器具生产企业必须有整洁的生产环境。厂区的地面、路面及运输等不应对无菌医疗器具的生产造成污染。 1. 厂址应选择在卫生条件好、空气清新、大气含尘、...
洁净室施工环境保护与节能要求:1. 施工材料在运输、储存和施工过程中，应采取包裹、覆盖、密闭、围挡等措施，防止污染环境。 2. 施工过程中应做到当天施工当天清理现场，并有专人负责的制度。在完成了高效...
洁净室施工过程管理和安全措施:（1） 严格按施工图及相关规范施工。不得违反设计文件擅自改动图纸；不得未经设计确认和有关部门批准擅自拆改水、暖、电、燃气、通信等配套设施。 （2） 实行施工人员挂牌制度...
洁净室施工人员和文件管理要求:1 施工生产管理和质量管理的责任人不得互相兼任。必须配备质量检查人员。 2 各级施工负责人和质量检验人员应定期经过洁净室施工验收规范的专业技术培训。...
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