1 范围
GB/T 33556的本部分给出了医院洁净室及相关受控环境的验证、运行管理与维护等规范。
本部分适用于医院洁净室及相关受控环境，如洁净手术室，造血干细胞移植病房，生殖中心，烧伤病房、ICU病房、静脉输液配制中心等。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 15982 医院消毒卫生标准
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
GB/T 25915.2-2010 洁净室及相关受控环境 第2部分：证明持续符合GB/T 25915.1的检测与监测技术条件
GB/T 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法
GB/T 25915.4 洁净室及相关受控环境 第4部分：设计、建造、启动
GB/T 25916.1 洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第1部分：一般原理和方法
GB/T 25916.2 洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第2部分：生物污染数据的评估与分析
GB/T 29469-2012 洁净室及相关受控环境 性能及合理性评价
GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范
WS/T 368 医院空气净化管理规范
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
医院洁净室 hospital clean room
采用技术手段和管理措施有效控制可能造成感染或影响医疗效果的病原性微生物、悬浮粒子、有害气体及温湿度和气压的环境。
3.2
空气悬浮粒子 airborne particle
悬浮在空气中的粒径从1纳米到100微米的、活性的或非活性的、固态的或液态的物质。
［GB/T 25915.3-2010，定义3.2.2］
3.3
洁净度等级 classification of cleanliness
以ISON级表示的洁净室或洁净区内悬浮粒子洁净度的水平（或规定与确定水平的方法），它说明指定粒径的粒子的最大允许浓度（表示为每立方米空气中的粒子数量）。
3.4
空态 as-built
设施已建成并运行，但无医疗设备、材料和人员的状态。
［GB/T 25915.1-2010，定义2.4.1］
3.5
静态 at-rest
设施已建成并运行，医疗设备已安装并可运行，但无人员的状态。
［GB 50333-2013，定义2.0.13］
3.6
动态 operational
设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。
3.7
工程验收 installation acceptance inspection
设施已建成，在空态条件下确认洁净室与相关受控环境设施的性能参数是否符合设计要求。
3.8
静态验收 function acceptance inspection
在静态条件下，确认洁净室设施与相关受控环境设施的性能是否满足（持续符合）设计要求。
3.9
动态考评 operational evaluation
在规定的动态条件下，确认洁净室与相关受控环境设施性能参数的符合性。
4 要求
4.1 评价、验收与动态考评
4.1.1 评价
4.1.1.1 设计含有洁净室及相关受控环境的医院新建筑时，宜对受控环境的要求、总体布局等进行合理性评价后再进行。
4.1.1.2 在已有建筑内建洁净室及相关受控环境前，宜对受控环境的功能、要求、洁净度等级、总体布局、室内设施、作业空间的匹配等进行合理性评价，参照GB/T 29469-2012。
4.1.2 验收
4.1.2.1 工程验收
在空态条件下，按照GB 50333-2013的规定执行。
4.1.2.2 静态验收
在静态条件下，按照GB/T 25915.4、GB 50333-2013，以判定设施的性能是否达到要求。检测项目至少应包括：
a）静压差、压力梯度；
b）风速、换气次数、气流组织；
c) 温度与相对湿度；
d）沉降菌与表面微生物，代表性回风处的微生物浓度；
e) 回风口空气中微生物等级；
f）气态污染物；
g）照明、噪声，新风量。
若有必要，证实并记录气流组织情况和换气次数。
4.1.3 动态考评
为保证和提高运行水平、质量，宜定期对动态情况下环境考评技术指标进行，考评的主要技术参数：
a）核心工作区域的洁净度和微生物；
b）物表微生物含量；
c）洁净区有序的压力梯度；
d）温度和相对湿度的维持能力；
e）回风口微生物含量和粒子浓度。
4.2 运行文件
应建立一套含有（不限于）以下列项的运行文件，规范运行的各个环节：
a）人员；
b）医用洁净服；
c）物品；
d）清洁和消毒；
e）通风换气和环境参数；
f) 监测、纠正和通风系统设施维护；
g）安全；
h) 资料汇总。
4.3 人员
4.3.1 洁净室及相关受控环境内人员是主要污染源之一，主要是不断脱落的毛发、皮屑和不恰当的行动。
4.3.2 对相关人员进行针对性培训，以防止人员受到危害，尽量减少行为产生污染的风险。
4.3.3 严格控制工作人员数量。
4.3.4 进入受控环境的人员应按4.2.2的要求更换洁净服。
4.3.5 穿着洁净服不应离开洁净区域；必须离开再进入时，应按要求更换洁净服。
4.4 医用洁净服
4.4.1 能遮挡住毛发、口鼻和身体其他部位的毛、皮屑。
4.4.2 低发尘、有一定透气性、穿着无不适感。
4.4.3 如使用口罩，应符合GB19083-2010的要求，且有良好的透气性。
4.4.4 非一次性使用的，每次换下后应清洗、消毒，并无尘、密闭保存。
4.4.5 尽量使用连体式制服。
4.5 物品
4.5.1 医疗器械
4.5.1.1 医疗器械进入前需根据使用目的进行清洁、消毒或灭菌。
4.5.1.2 安装、维修、保养医疗器械时，应尽量减少对洁净度的影响。
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