1 范围
本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。
本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的空气悬浮粒子测试和环境的验证。
本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的，或空气微粒的可繁殖特性。
注：在采样粒径范围内，随着采样量的增加，实际的微粒浓度是不可预见和随时间显著变化的。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
洁净室（区） clean room（zone）
对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。
3.2
局部空气净化 localized air purification
仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
3.3
单向流 unidirectional airflow
沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流（vertical unidirectional airflow），与水平面平行的叫水平单向流（horizontal unidirectional airflow)。
3.4
非单向流 non-unidirectional airflow
具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
3.5
悬浮粒子 airborne particle
用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1 μm~100000μm的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。
3.6
洁净度 cleanliness
洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。
3.7
置信上限（95％UCL） upper confidence limit
从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95％）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
3.8
空态 as-bulit
洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
3.9
静态 at-rest
静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。
静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
3.10
动态 operational
洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
3.11
洁净工作台 clean bench
一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。
4 测试方法
4.1 方法提要
本方法采用计数浓度法，即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度级别。
4.2 人员的职责及培训
洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。
洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域。
4.3 仪器
仪器应采用以下任意一种：
a）光散射粒子计数器（用于粒径大于或等于0.5 的悬浮粒子计数）；
b）激光粒子计数器（用于粒径大于或等于0.1 μm 的悬浮粒子计数）。
4.3.1 光散射粒子计数器原理
空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与悬浮粒子的表面积成正比。
4.3.2 激光粒子计数器原理
空气中的悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。
4.4 测试要点
4.4.1 必须按照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器作检定。应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。
4.4.2 测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其他适当地外罩保护仪器）。
4.4.3 在100级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物，在100级洁净室内不能用铅笔和橡皮。
4.4.4 使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。
4.4.4.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按测试仪器说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头。
4.4.4.2 采样管口置于采样点采样时，在计数趋于稳定后，开始连续读数。
4.4.4.3 采样管必须干净，严禁渗漏。
4.4.4.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m。
4.4.4.5 粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处在同一气压和温度下，以免产生测量偏差。
5 测试规则
5.1 测试条件
在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：
a）温度和相对湿度的测试。洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在 18℃~26℃ ，相对湿度在45％～65％为宜），同时应满足测试仪器的使用范围；
b）室内送风量或风速的测试，或压差的测试；
c）高效过滤器的泄漏测试。
5.2 测试状态
空态，静态和动态三种状态均可进行测试。
空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。
5.3 测试时间
5.3.1 在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10 min自净后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
5.3.2 在动态测试时，则须记录生产开始的时间以及测试时间。
5.4 悬浮粒子计数
5.4.1 采样点数目及其布置
在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目，采样点布置规则见附录A。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
5.4.1.1 最少采样点数目
悬浮粒子测试最少采样点数目可在以下两种方法中任选一种：
式中：
N1--最少采样点；
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